Tamiflu pod lupą

Tamiflu, preparat firmy Roche, który zyskał globalną popularność przy okazji  pandemii tzw. „ptasiej grypy” w latach 2009-2010, znalazł się pod ostrzałem naukowców z niezależnej grupy badawczej Cochrane Collaboration.

Brytyjscy badacze wykazali w swym raporcie, że wprowadzenie leku na szeroką skalę nie wpłynęło znacząco na częstość hospitalizacji, śmiertelność i ekonomiczne konsekwencje grypy sezonowej, ptasiej, czy pandemicznej. Skąd zatem wielki rozkwit popularności preparatu Tamiflu w obliczu światowego zagrożenia? Czy można mu zaufać?

Czym jest Tamiflu?

Tamiflu to handlowa nazwa preparatu, którego składnikiem aktywnym jest Oseltamiwir, popularny lek przeciwwirusowy. Nie jest to więc żaden wynalazek, ani nowe odkrycie, celujące bezpośrednio w siejące na przestrzeni ostatnich lat blady strach, zagrożenie pandemią ptasiej grypy. Lek ten jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy typu A i B. Oznacza to, że unieczynnia on produkowany przez wirusa enzym, którego zadaniem jest rozkładanie błony komórkowej zakażonego organizmu. Mechanizm ten ułatwia przedostanie się materiału genetycznego wirusa do komórki, dzięki czemu może on się mnożyć i rozprzestrzeniać w organizmie chorego.

Preparat został wprowadzony do obrotu przez szwajcarskiego potentata rynku farmaceutycznego, firmę Roche, już w 1999 roku. Przez 10 lat był on wykorzystywany do leczenia szczególnie groźnych przypadków zakażeń wirusem grypy typu A i B. W 2009 roku, ze względu na szerzącą się dynamicznie globalną epidemię zakażeń wirusem H5N1, firma Roche opublikowała badania, w efekcie których Tamiflu został również, jako jedyny lek, zarejestrowany do terapii zakażeń tym mikroorganizmem. To właśnie H5N1, pierwotnie wywodzący się z wirusa grypy drobiu, który,  zmutowany, zyskał zdolność do infekowania i szerzenia się wśród ludzi, wywołuje tzw. „ptasią grypę”.

Roche deklaruje

Badania rejestracyjne Tamiflu wykazują skuteczność leku względem największej liczby gatunków mikroorganizmów z rodziny wirusa grypy typu A i B w trzech aspektach. Według zaprezentowanych przez producenta dokumentów, preparat znacznie skracał czas leczenia grypy w porównaniu z placebo i leczeniem objawowym u 1355 badanych pacjentów. Jednocześnie badanie nie wykazało różnic w zależności od płci i rasy chorych.

Nieco gorsze wyniki wykazano wśród pacjentów z grupy geriatrycznej. Tutaj czas do wyleczenia był krótszy średnio o zaledwie 1 dzień. Nadmienić jednak należy, że pacjenci z tej grupy to osoby powyżej 65 roku życia, obciążeni dodatkowo innymi chorobami związanymi z wiekiem.

Podobny efekt osiągnięto także w grupie pacjentów pediatrycznych, jednak u tych chorych leczenie wdrażano wcześniej, już w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów.

W każdej z grup znajdowali się pacjenci zakażeni zarówno wirusem grupy typu A, jak typu B. Podsumowując więc, można stwierdzić, iż wykazano skuteczność  Tamiflu względem obydwu rodzin wirusa.

W 2009 roku przedstawiono wyniki badań sugerujące podobne efekty również w przypadkach potwierdzonych zakażeń wirusem grypy ptasiej. W tym wypadku jednak pojawiło się wiele kontrowersji, związanych zarówno ze stosunkowo małą liczebnością grup badanych, jak i zatajeniem przez spółkę Roche dokumentacji z 8 spośród 13 przeprowadzonych prób klinicznych.

W porównaniu z innymi lekami przeciwwirusowymi starego typu, takimi jak Amantadyna i Rymantadyna, Oseltamiwir jako jedyny wykazywał klinicznie istotną skuteczność względem nowych gatunków wirusa typu A. Ponadto wspomniane leki, będące środkami starej generacji, wiążą się z dużym ryzykiem wytwarzania lekooporności wśród wirusa. Te argumenty zdecydowały o WHO-wskiej rekomendacji Tamiflu jako preparatu pierwszego rzutu w leczeniu i profilaktyce grypy ptasiej na Świecie. Konsekwencją były masowe zamówienia preparatu przez rządy większości objętych ryzykiem państw.

Zagrożenie zażegnane?

Firma Roche zarobiła na sprzedaży preparatu Tamiflu ponad 2 miliardy funtów! Zagrożenie światową pandemią ptasiej grypy chwilowo ucichło. Rozgorzałą natomiast dyskusja na temat zasadności wprowadzenia leku do użycia na tak wysoką skalę. Europejska Agencja Farmaceutyczna (EMA- European Medicines Agency) wykazała niepokojące rozbieżności pomiędzy wynikami badań przekazanymi do rejestracji leku, a tymi, które później pojawiły się w niezależnych opracowaniach. British Medical Journal opublikował między innymi doniesienie wiążące określoną grupę działań ubocznych, m.in. nudności, wymioty i zaburzenia psychiczne, ze stosowaniem preparatu. Dokumenty rejestracyjne podają, że zaburzenia żołądkowo- jelitowe nie mają związku ze stosowanym lekiem. Na temat potencjalnych zaburzeń psychicznych milczą. Japońscy naukowcy donoszą tymczasem o 128 przypadkach tego rodzaju zaburzeń u pacjentów leczonych preparatem Tamiflu. Część z nich podejmowało czynności prowadzące do samookaleczeń. Badania dowodzące bezpośredniego związku tych symptomów z zażywaniem Oseltamiwiru są wciąż prowadzone.

Na dziś dzień wiemy, że monopol firmy Roche na leczenie potencjalnej pandemii, jest efektem decyzji podjętych szybko, na podstawie niekompletnej dokumentacji naukowej. Dokładne wyniki brakujących 22 tysięcy stron badań dopiero poznamy. W efekcie wprowadzenia leku koszty poniesione przez rządy w walce z pandemią nie spadły, czas hospitalizacji leczonych chorych skrócił się nieznacznie, a śmiertelność pozostała na wysokim poziomie około 40%. Nie mamy jednak wiedzy na temat, ile tak naprawdę osób realnie było zarażonych. Znana jest jedynie liczba zarejestrowanych, hospitalizowanych i potwierdzonych przypadków. Nie wiemy też jak duża byłaby ta liczba, gdyby lek na tak szeroką skalę wprowadzony nie został.

Obecny stan wiedzy pozwala nam jednak jedynie potwierdzić, że Oseltamiwir jest wciąż najskuteczniejszym preparatem w terapii zakażeń wirusami grypy typu A i B. W spektrum jego działania znajduje się najszersza grupa wirusów. Na ostateczny wynik toczącej się dyskusji i jej konsekwencje dla firmy Roche, musimy jeszcze poczekać.

Źródła: dailymed.nlm.nih.gov; CentrumInformacjiOLeku; WHO; telegraph.co.uk; gazeta.pl; RMF; CIA.media.pl;

Autor: Michał Kowalczyk